Cumplimiento de la Resolución 1407 de 2007: Un reto obligatorio para los laboratorios en Colombia

La Resolución 1407 de 2007, emitida por el Ministerio de la Protección Social de Colombia, establece los requisitos técnico-administrativos que deben cumplir los laboratorios que realizan análisis físicos, químicos o microbiológicos sobre productos de consumo humano o de uso sanitario. Esta resolución aplica a ensayos en alimentos, aguas, medicamentos, cosméticos, productos de higiene, entre otros, y busca garantizar que los resultados emitidos por los laboratorios sean confiables, trazables y técnicamente validados.

¿Qué exige esta resolución?

La normativa regula múltiples aspectos, incluyendo:

• Condiciones de infraestructura, organización interna y recursos físicos del laboratorio.

• Competencia del personal técnico, con funciones y formación claramente definidas.

• Equipos calibrados y validados, con mantenimiento documentado.

• Trazabilidad completa de cada muestra y resultado.

• Control de calidad interno y externo con registros verificables.

• Documentación técnica actualizada sobre métodos, procedimientos y resultados.

Sin embargo, uno de los aspectos más técnicos y críticos de esta resolución está en el manejo estadístico y microbiológico de los resultados, especialmente en el análisis de cumplimiento frente a límites establecidos por tipo de ensayo.

Evaluación de cumplimiento: interpretación de los resultados

En los ensayos microbiológicos, cada muestra analizada se compara con valores de referencia definidos en la base normativa y técnica del laboratorio. Para determinar si un conjunto de muestras cumple con los requisitos, se utilizan las siguientes variables:

• n: Número total de muestras que deben analizarse.

• c: Número máximo permitido de muestras que pueden exceder el valor m sin invalidar todo el conjunto.

m: Valor microbiológico aceptable que no debe ser superado por la mayoría de las muestras (también llamado BD m1).

M: Valor microbiológico límite que no debe ser superado por ninguna muestra (BD m2).

• Si el resultado es menor a m, la muestra cumple.

• Si el resultado es mayor o igual a m pero menor a M, la muestra cumple parcialmente.

• Si el resultado es igual o mayor a M, la muestra no cumple.

Finalmente, si al evaluar todas las muestras del lote, el número de muestras que no cumplen es mayor a c, el conjunto se considera no conforme. Si es igual o menor a c, se considera conforme.

Este enfoque estadístico permite evaluar el cumplimiento no solo muestra a muestra, sino también a nivel de lote o conjunto, como lo exige la Resolución 1407.

¿Cómo ayuda LIMS Analítica 12.0?

LIMS Analítica 12.0 cuenta con un módulo diseñado específicamente para facilitar el cumplimiento de la Resolución 1407, automatizando el registro, análisis y verificación de muestras según los criterios técnicos que establece la norma.

Este módulo permite:

• Configurar los valores m, M, n y c por tipo de análisis.

• Comparar automáticamente cada resultado con los límites establecidos.

• Generar informes de cumplimiento por lote o conjunto de muestras.

• Identificar automáticamente muestras no conformes.

• Registrar responsables, métodos, equipos utilizados y documentación técnica.

• Emitir informes listos para presentar ante autoridades sanitarias o clientes.

Con esta funcionalidad, LIMS Analítica 12.0 no solo agiliza el trabajo técnico del laboratorio, sino que garantiza el cumplimiento normativo de forma clara, segura y trazable, eliminando el riesgo de errores manuales y fortaleciendo la confianza en los resultados entregados.